Análisis preclínico: bioprótesis valvular cardiaca flexible del Instituto Nacional de Cardiología

Marco A. Peña-Duque, Department of Innovation and Technology, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, Mexico City, Mexico
Gian M. Jiménez-Rodriguez, Unidad de Cuidados Críticos Cardiovasculares, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, Ciudad de México, México
Tomás E. Sánchez-Pérez, Cardiovascular Technological Innovation Area (AINTEC), Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, Mexico City, Mexico
Rosalinda Gonzalez-Calihua, Deputy Directorate of Innovation and Technological Development, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, Mexico City, Mexico
Luis M. Gándara-Oliveros, Deputy Directorate of Innovation and Technological Development, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, Mexico City, Mexico
María F. Mariscal-Reyes, Deputy Directorate of Innovation and Technological Development, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, Mexico City, Mexico
Dennel Juárez-Ortiz, Deputy Directorate of Innovation and Technological Development, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, Mexico City, Mexico
Luis A. Delgado-Pérez, Deputy Directorate of Innovation and Technological Development, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, Mexico City, Mexico
Juan Villegas-Cuache, Departament of Veterinary Medicine, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, Mexico City, Mexico
Francisco J. Molina-Méndez, Departament of Anesthesiology, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, Mexico City, Mexico
Humberto J. Martínez-Hernández, Department of Cardiothoracic Surgery, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, Mexico City, Mexico
Arturo Abundes-Velasco, Deputy Directorate of Innovation and Technological Development, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, Mexico City, Mexico

Objetivo: Evaluar la seguridad, la funcionalidad y la adaptabilidad de la bioprótesis valvular cardiaca flexible desarrollada en el Instituto Nacional de Cardiología (BVC-F INC) como una alternativa viable y accesible para el tratamiento de cardiopatías valvulares, con énfasis en su aplicabilidad en procedimientos válvula en válvula (ViV). Esta iniciativa busca fortalecer el desarrollo nacional de dispositivos cardiovasculares. Método: Se realizaron análisis computacionales, pruebas mecánicas e hidrodinámicas (normocardicas y de fatiga acelerada). Se evaluó la BVC-F en un rango de 20 a 200 latidos por minuto durante 30 minutos; las de fatiga acelerada se llevaron a una frecuencia de 1050 a 1080 latidos por minuto por un lapso de 1 mes, seguidas de la implantación en cinco modelos porcinos Yorkshire mediante circulación extracorpórea. Resultados: El análisis de elementos finitos indicó un bajo riesgo de fractura (estrés del 73% por debajo del límite elástico) con una expansión radial del 15.95%. Se validó un área de orificio efectiva de 2.25 cm² y gradientes transvalvulares < 10 mmHg, con un flujo regurgitante < 5%. La prueba de fatiga acelerada confirmó la integridad estructural equivalente a 2.2 años. La implantación en los modelos porcinos (n = 5) fue exitosa, con un gradiente promedio de 10 ± 2, sin fugas paravalvulares. Se confirmó la viabilidad del procedimiento ViV, logrando una adecuada expansión del anillo y hemodinámica estable. Conclusiones: La BVC-F INC cumplió con los estándares preliminares de seguridad y eficacia. No obstante, se requieren simulaciones extensas y complejas para evaluar el comportamiento mecánico a largo plazo, la resistencia al desgaste y la estabilidad funcional antes de considerar ensayos en humanos.

Palabras clave: Estenosis aórtica. Reemplazo valvular. Bioprótesis cardiaca. Modelo porcino. Válvula en válvula.